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5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》（The Lancet）在线发表中国工程院院士陈薇团队研发的重组腺病毒5型载体新冠疫苗（“Ad5载体新冠疫苗”）I期临床试验结果。

研究结果显示，一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应。消息再度引发人们对中国新冠疫苗研究进展的关注，据了解，这是中国研发进展最快的新冠疫苗，也是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

同一时间，《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息，并赞叹：首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现，它具有良好的安全性和耐受性，并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

01

《柳叶刀》发表人体试验结果：安全！

根据《柳叶刀》发布的论文，该试验所评估的Ad5载体COVID-19疫苗是第一个在人体上进行试验的新冠疫苗。该疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒（腺病毒，易感染人类细胞，但不致病）将编码SARS-CoV-2 刺突（S）蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白，并到达淋巴结，免疫系统产生抗体，识别S蛋白并击退冠状病毒。 

论文称，在108名（低剂量组、中剂量组和高剂量组各36人）受试志愿者中，有30名低剂量组、30名中剂量组和27名高剂量组成员报告了在接种后7天内出现至少一种不良反应。最常见的不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛等。在所有不良反应报告中，大多数报告都是不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。

根据论文中的描述，在接种前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗后，ELISA抗体和中和抗体自接种第14天开始出现明显增长，并在接种后第28天到达峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天到达峰值。

《柳叶刀》也通过其官方微博称：首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好，并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验，在28天后显示出了有希望的结果，最终结果将在6个月内进行评估。但仍需要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染。

02

二期临床已启动，508人已注射完毕

在《柳叶刀》方面提供的资料中，负责这项研究的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇说道，这是一个里程碑。“该试验表明，单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19（Ad5-nCoV）疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞，使其有可能进一步研究。”

陈薇表示，“但是，应谨慎解释这些结果，开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的，并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害， 这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”

据悉，该疫苗的二期临床试验于4月12日启动，是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士透露，新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕，正处于观察期，如果一切顺利，将在5月份揭盲。 

陈薇介绍，自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始，她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日一期临床获得正式批准，之后疫苗研发进展比较顺利，在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上，Ad5载体新冠疫苗进入二期临床试验。

“（二期临床试验）目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量。”

5月14日，陈薇在接受解放军报采访时谈及疫苗研发：“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验，是我国科技进步的体现，也是大国形象、大国担当的体现，更是对人类的贡献。”

全球新冠疫苗研发竞争激烈

目前世界上新冠肺炎疫苗开发思路多样，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、载体疫苗(复制性或非复制性)、病毒样颗粒、蛋白亚单位疫苗、以及比较新型的基因疫苗（DNA或RNA）等几个主要门类。

中国已有5个新冠疫苗正在进行一期或二期临床试验，其中只有Ad5载体新冠疫苗是重组腺病毒载体疫苗。

5月15日，在国务院新闻办公室召开的新闻发布会，上国家卫健委副主任曾益新表示，中国目前有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗相继获国家药监局批准，开展一期和二期合并的临床实验；各项目目前已接种2575名志愿者；其中一期临床试验完成的志愿者接种，有的已有初步保护性抗体产生。

放眼全球，进入临床试验阶段的9个项目包括：

4个灭活疫苗项目，全部由中国团队开发。

1个DNA基因疫苗，由美国Inovio公司开发，开发合作方包括北京的艾棣维欣/Advaccine生物制药。

2个信使分子RNA疫苗项目，包括Moderna公司项目，以及由BioNTech领衔、与复星医药和医药巨头辉瑞（Pfizer）合作的疫苗项目。

剩余两个项目为非复制性载体疫苗，其中一项就是康希诺与陈薇院士团队合作的项目，而另一项牛津大学团队的项目实验失败。

玛丽亚·范·科霍夫强调，疫苗研发没有捷径，必须按照安全有效的标准进行，不能跳过任何一个步骤。

陈薇团队在全球率先发表了一期临床试验结果，结果是积极的。但同时，论文通讯作者之一、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授说：“我们的研究发现，Ad5（5型腺病毒）预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答，并降低应答的峰值。此外，高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响”。

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